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国家药监局发布19项医疗器械行业标准 医械日报

作者:betway必威中国  |  发布时间:2022-12-06 09:38:50   |  点击率:85  |  信息来源:betway必威APP

  近日,国家药监局网站发布关于YY/T 0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准的公告。(来源:国家药品监督管理局)

  YY/T 0500-2021(心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片)、YY/T 0647-2021(无源外科植入物 乳房植入物的专用要求)、YY/T 1160-2021(癌胚抗原(CEA)测定试剂盒)、YY/T 1164-2021(人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法))、YY/T 1204-2021(总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法))、YY/T 1824-2021(EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法))、YY/T 1825-2021(红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南)、YY/T 1826-2021(B群链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法))YY/T 1836-2021(呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒)9项标准于2022年12月1日开始实施;YY/T 0701-2021(血液分析仪用校准物)、YY/T 1180-2021(人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒)、YY/T 1747-2021(神经血管植入物 颅内动脉支架)、YY/T 1784-2021(血气分析仪)、YY/T 1789.2-2021(体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度)、YY/T 1791-2021(乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法))、YY/T 1801-2021(胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法))、YY/T 1820-2021(特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法))、YY/T 1828-2021(抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法))、YY/T 1831-2021(梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法))等10项标准将于2023年5月1日实施。

  近日,国家药监局网站发布关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2021年11月)。(来源:国家药品监督管理局)

  11月获批的医疗器械产品中,境内第三类医疗器械131个,进口第三类医疗器械22个,进口第二类医疗器械32个,港澳台医疗器械2个。相较10月份获批的产品,数量新增52个。

  近日,河北省医疗保障局公布了弹簧圈、疝补片、硬脑(脊)膜补片三类医用耗材产品集中带量采购中选结果,三类医用耗材共有1382个产品中选。(来源:河北省医疗保障局)

  其中,弹簧圈平均价格从1.2万元下降至6400元左右,平均降幅46.82%,最高降幅66%;腹股沟疝补片,平均价格从1400元降至90元左右,平均降幅93.12%,最高降幅98.79%;硬脑(脊)膜补片,平均价格从1.6万元降至1000元左右,平均降幅91.46%,最高降幅99.21%。

  近日,广州维力医疗器械股份有限公司发布公告,称为丰富麻醉领域产品结构,广州维力医疗器械股份有限公司拟3049.46万元自有资金收购苏州麦德迅医疗科技有限公司合计51.4743%的股权。(来源:智通财经)

  苏州麦德迅专注于疼痛及输注管理领域医疗器械的研发、生产和销售。此次交易后,维力医疗直接及间接持有的苏州麦德迅股权将增至 65.9269%,苏州麦德迅将成为维力医疗控股子公司,其主营业务新增疼痛及输注管理产品的研发和生产。

  12月12日,烟台正海生物科技股份有限公司发布公告,称其“外科用填塞海绵”获得山东省药品监督管理局下发的医疗器械注册证,有效期为2021年12月7日至2026年12月6日。(来源:证券日报)

  据了解,正海生物外科用填塞海绵,由天然高分子多糖制成,采用了热交联技术,不引入化学交联剂,适用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。该产品使用过程中可吸收血液、渗出液等发生体积膨胀,从而封堵腔道出血点,达到止血的目的,同时可在止血完成后发生结构的崩解,不与创面发生黏连,避免造成二次损伤,大大减少患者的痛苦。目前临床常用的止血材料一般存在止血效果欠佳、术后清除痛苦、容易引起感染、用量大等问题,该产品上市后有望实现对前者的替代。

  济凡生物科技(北京)有限公司宣布完成亿元B轮融资,由招商致远资本与及招商证券投资领投,昌发展跟投,老股东君联资本持续加持,刹那资本继续担任独家财务顾问。本轮融资所得将主要用于济凡生物技术平台建设。

  济凡生物成立于2016年,已经完成核酸、蛋白、仪器、材料、耗材的产业布局,曾在2021年2月完成了由红杉资本、君联资本联合领投的1.5亿元A轮融资。此前还获得常州西太湖医疗器械产业园的天使轮投资。本轮融资将有助于济凡生物加强产业布局。

  重庆西山科技股份有限公司宣布完成过亿元D轮战略融资,本轮融资由产业投资人国药投资、金阖资本共同完成。本轮融资所得将用于新产品研发、临床研究注册及市场转化。

  西山科技成立于1999年,专注于微创手术医疗器械软硬件研发、制造与销售,业务方向包括神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等科室的手术动力设备及耗材。今年手术机器人成为投资热门,仅在11月,融资金额就达到近30亿人民币,涉及国内多家知名企业:精锋医疗2亿美元C轮融资,长木谷5.4亿元B轮融资,康诺思腾5亿B轮融资、龙慧医疗近亿元B轮融资。

  基层医疗卫生机构要对需要治疗干预的,及时指导做好住院转诊服务、治疗后的用药指导和康复管理等。

  建成后,将把具有全国有影响力的口腔医学、临床药学等重点学科整体或主体迁至该院区。

  增加提供老年医疗护理服务的医疗机构和床位数量;创新多元化老年医疗护理服务模式。

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